Lääketieteellisen kromattu teräspalkin puhdistusstandardit
Steriiliysvarmuus • Kemiallinen turvallisuus • Hiukkasvalvonta
Lääketieteellisten laitteiden puhdistus vaatii tiukkaa tarttumista steriiliyteen, kemiallisiin jäännöksiin ja hiukkasettomiin periaatteisiin . Kromi-päällystetyt teräspalkit täyttävät korkeimmat lääketieteelliset standardit kattavien puhdistusprotokollien avulla .}}}
1
Standardoitu puhdistusprosessi
Esikäsittely
- Käytä pehmeitä nylonharjoja (ei metallia) 37-40 asteen lääketieteellisen luokan puhdistetulla vedellä (johtavuus alle tai yhtä suuri kuin 1,3 μs/cm)
- Korkeapainevesipistoolit (vähemmän tai yhtä suuret kuin 5mPa) tai ultraäänipuhdistus (40 kHz, 5-10 min) kompleksirakenteille
Kemiallinen puhdistus
Ei-kirurgiset instrumentit
Neutraali entsyymipuhdistus (ph 7.5-8.5) 50-60 aste 15-20 min
Kirurgiset instrumentit
1-3% NaOH (70-80 aste) 10 minuutin ajan, huuhtele pH 5.5-7.5
2
Pinnan puhtauden hallinta
Hiukkasten saastuminen (ISO 11135)
Suurempi tai yhtä suuri kuin 5 μm:Vähemmän tai yhtä suuri kuin 20/100 cm²
Suurempi tai yhtä suuri kuin 25 μm:Vähemmän tai yhtä suuri kuin 5/100 cm²
Havaittu laserhiukkaslaskurilla tai mikroskoopilla (100x)
Kemialliset jäännökset
Raskasmetallit
Cr vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,1 ppm
NI vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 ppm
Pinta -aktiiviset aineet
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,01 mg/m² (LC-MS)
3
Erityiset skenaariovaatimukset
Implantoitavat laitteet
- ISO -luokan 5 puhdas huone
- USP puhdistetut vesistandardit
- Kaksikerroksinen steriili pakkaus
Limakontakti-instrumentit
- Endotoksiinitestaus vaaditaan
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5eu/ml (LAL -menetelmä)
4
Puhdistusvalidointi ja tietueet
Validointimenetelmät
Puuvillatappaa:Suurempi tai yhtä suuri kuin 25 cm²
Huuhtele vesi:TOC alle tai yhtä suuri kuin 500PPB
Kirjaa
Täydelliset erätietueet säilyvät suurempi tai yhtä suuri kuin viisi vuotta, FDA 21 CFR: n osassa 11
Tarvitsetko yksityiskohtaiset lääketieteelliset puhdistusvaatimukset tai validointiprotokollat?
Ota yhteyttä lääketieteelliseen standardiryhmään
